mapowanie

MAPOWANIE NACZEP CHŁODNI ORAZ CERTYFIKACJA URZĄDZEŃ REJESTRUJĄCYCH TEMPERATURĘ

Dobra Praktyka Dystrybucyjna gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie,  produktów leczniczych i nie tylko.

 

 

Co oznacza pojęcie: mapowanie temperatury?

Mapowanie temperatury to proces, którego celem jest stworzenie schematu, opisującego rozkład temperatur w różnych strefach magazynów lub pojazdów. Badanie to odbywa się przy użyciu rejestratora 10 kanałowego .

Po wykonaniu serii pomiarów kontrolnych wszystkie dane, uzyskane w wyniku mapowania temperatury są przetwarzane w formie gotowych  zestawień, wykresów lub raportów.

Obowiązek mapowania rozkładu temperatury – kogo dotyczy?

Cykliczna kontrola rozkładu temperatur w pojazdach i pomieszczeniach to ustawowy obowiązek wszystkich firm farmaceutycznych. Szczegółowe wytyczne, dotyczące pomieszczeń i pojazdów precyzują przepisy polskiego prawa.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (i Rozporządzenie zmieniające z dn.17 czerwca 2016 r.).

W rozdziale 3. Rozporządzenia z dn. 13 marca 2015 r. można znaleźć wymagania względem pomieszczeń magazynowych. Dotyczą one obowiązku mapowania temperatury magazynów oraz konieczności stałego badania różnych czynników środowiskowych (w tym: temperatury i wilgotności). Zgodnie z prawem, przedsiębiorca zobowiązany jest przeprowadzać mapowanie przed rozpoczęciem korzystania z pomieszczeń oraz w trakcie ich eksploatacji.

Mapowanie temperatury w pojazdach

Pojazdy-chłodnie lub naczepy, przeznaczone do przewozu leków lub produktów spożywczych, powinny być wyposażone w rejestratory temperatury i regularnie mapowane. Bieżąca kontrola rozkładu temperatur pozwala na podjęcie szybkich działań w sytuacji, gdy dojdzie do awarii urządzeń chłodzących lub rozszczelnienia drzwi naczepy.

Dodatkowa za dopłatą badamy szczelność naczepy kamerą termowizyjną.

 Mapowanie pojazdów

Wewnątrz naczepy lub chłodni osoby uprawnione do wykonywania mapowania rozmieszczają odpowiednią ilość czujników temperatury 

Uzyskane wyniki są poddawane ocenie,

Po zakończeniu procedury firma otrzymuje skrócony protokół mapowania.

Warto też zaznaczyć, że badanie rozkładu temperatur może się odbywać w zróżnicowanych warunkach – między innymi podczas postoju pojazdu lub bezpośrednio w trasie.